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Posts Tagged ‘Pediatría Basada en pruebas’

Hace tres meses, Andrew Jack un periodista especializado en temas farmacéuticos del Finalcial Times analizaba en el BMJ  los entresijos económicos de la pandemia de gripe. Roche, el gigante suizo aparecía como el mayor beneficiado merced a su producto estrella oseltamivir (Tamiflu ®).

“Casualmente” Pediatrics publicó en julio de este año un estudio ¡¡concluido hace 3 años!! sobre la eficacia del oseltamivir en niños de riesgo. “Casualmente”, también, fue incluido en un folleto de propaganda de la revista en la que anunciaba un cambio en el “look” de la misma para facilitar la lectura (y aumentar las ventas). Todo el artículo es sospechoso. Entre líneas se lee: “no sacamos ninguna conclusión favorable (al uso del oseltamivir), pero pescando y pescando en los datos, estrujándolos bien, por fin, tres años después y en plena pandemia podemos presentar algo que favorezca las ventas”.  Una carta publicada en el mismo Pediatrics desmonta las conclusiones. En el blog Pediatría Basada en Pruebas (PBP) una entrada le hacía un “buen traje” (nada que ver con los de Francisco Camps 😉 ) a este artículo firmado entre otros por un empleado de Roche:

Lo cierto es que el comentario parece más bien un anuncio del oseltamivir de cara a la temporada otoño-invierno que se avecina en el hemisferio norte.

Fijándonos en los datos, conviene recordar que significación estadística no es equivalente a importancia clínica. La escasa diferencia entre los riesgos de ambos grupos de comparación – y el bajísimo porcentaje de algunas de las complicaciones estudiadas, junto a las limitaciones propias de todo estudio retrospectivo – no parecen indicar que de este estudio deba aconsejarse un uso de oseltamivir, ni siquiera en los grupos de riesgo estudiados. Los niños de ambos grupos, oseltamivir y no-oseltamivir, tuvieron un porcentaje de ingresos hospitalarios por todas las causas muy bajo: 1,3% en el grupo no tratado frente a 0,6% del grupo que recibió el fármaco. Otras complicaciones estudiadas fueron otitis media, de nuevo con porcentajes muy bajos en ambos grupos (2,8% frente a 4,9%) y “otras enfermedades respiratorias distintas de neumonía”- un auténtico cajón de sastre donde se mezclan procesos muy diversos – (19,8% frente a 23,8%).

No se hace mención alguna de posibles efectos adversos en los 1.634 niños que tomaron oseltamivir.

Hoy se ha publicado un análisis más amplio en la revista Evidencias en Pediatría, cuyo último número no tiene desperdicio, como siempre, y aborda otros temas relacionados con este tópico.

En la misma entrada de PBP, se hace referencia a la revisión sistemática con meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados publicada en  BMJ para evaluar el efecto de los inhibidores de la neuraminidasa para el tratamiento de la gripe estacional en niños y para prevenir los contagios domiciliarios. Los autores concluyeron que “los antivirales produjeron una discreta disminución de la duración de la enfermedad (0,5 a 1,5 días); no fueron eficaces para reducir las reagudizaciones asmáticas ni para disminuir el consumo de antibióticos; el uso de oseltamivir se asoció a mayor incidencia de vómitos (NNT = 20).  Los efectos de los antivirales para reducir el curso de la enfermedad o prevenir complicaciones en niños con la gripe pandémica actual no son conocidos pero, basándonos en las pruebas actuales, podrían ser limitados”. Aquí se puede ver una reseña más amplia. Y de nuevo en Evidencias en Pediatría un muy detallado análisis.

En Julio se publicaban en Eurosurveillance sendos trabajos sobre la adherencia y efectos secundarios (¡¡50%!!) del tratamiento profiláctico con oseltamivir post-exposición en tres colegios de Londres y uno del sudoeste de Inglaterra.

Nuevamente el blog Pediatría Basada en Pruebas, se hacía eco de una carta al Director publicada en Lancet. Firmada por investigadores de la Colaboración Cochrane, llamaba a la urgente investigación los efectos adversos del oseltamivir en niños y adolescentes.

En el informe técnico sobre la gripe pandémica A (H1N1) 2009, elaborado por el Grupo de Trabajo de Pediatría Basada en la Evidencia, de la AEP se revisan detalladamente las escasas indicaciones del oseltamivir en pediatría.

Por último, el día 8 de este mes, BMJ vuelve de nuevo sobre el tema y, tal y como se refleja en el blog mexicano Sin Estetoscopio, publica una editorial, y una serie de artículos sobre este tema:

Inhibidores de la neuraminidasa para prevenir y tratar la influenza en adultos sanos: revisión sistemática y meta-análisis.

¿Por qué no tenemos toda la evidencia acerca del oseltamivir?

La historia detrás de la revisión Cochrane sobre los inhibidores de la neuraminidasa.

¿Qué podemos aprender de los estudios observacionales del oseltamivir como tratamiento de influenza en adultos sanos?

Destaca la acusación a Roche de ocultar sus datos y una reconsideración de las recomendaciones anteriores del Grupo Cochrane de Infecciones Respiratorias Agudas que ahora concluyen que el oseltamivir tiene una eficacia limitada, disminuye un poco los síntomas, y no existen pruebas acerca de si disminuye o no complicaciones.

En doc2doc.bmj.com, comunidad médica de debate auspiciada por BMJ, se cuestionan la eficacia del Tamiflú. En una entrada llamada Tamiflu ineffective? recoge no sólo lo mencionado en el  BMJ , también la noticia tal y como la presentaba  Channel 4 News revelando la escasa evidencia existente acerca de  la eficacia del oseltamivir.

La respuesta de Roche no se ha hecho esperar. En dos cartas la multinacional se defiende:

Respuesta punto por punto de Roche a las cuestiones planteadas por el BMJ

Roche contesta a los autores de la Revisión Cochrane sobre el oseltamivir

Para el Profesor Mike Clarke, Director del Centro Cochrane del Reino Unido, la actualización de la revisión sistemática es importante porque pone en cuestión no sólo la eficacia del Tamiflú, también “el sistema completo por el cual los medicamentos son evaluados, regulados y promovidos”.

O dicho en palabras de la citada editorial del BMJ

Hoy por hoy el sistema (de evaluación y regulación) no está funcionando. Peor aún, da una falsa sensación de seguridad. Los fallos del sistema han dejado una herencia de evaluaciones de fármacos para los cuales, en ausencia de una mejor información, debemos asumir el mismo grado de confusión e incertidumbre que para el oseltamivir. La industria farmacéutica, directamente o indirectamente, se encarga de la mayoría de las evaluaciones de fármacos, de tal manera que la mayoría de las pruebas aportadas para apoyar las indicaciones de un fármaco permanecen envueltas en el secretismo. Sólo en una minoría de casos los datos han sido objeto de un análisis e interpretación completamente independientes.  En muchos, si no la mayoría de los casos, las únicas personas que han visto el conjunto de datos son empleados de la empresa.

Todo esto viene a confirmar lo que sabíamos o sospechábamos: el Tamiflu no aporta nada o casi nada al arsenal terapéutico del pediatra de cabecera. Personalmente no lo he usado NUNCA. Y ya veremos en que queda lo que aporta a nivel hospitalario en casos graves y con factores de riesgo.

Tras estas revelaciones ¿en que papel han quedado la OMS y los gobiernos que avalaron el Tamiflu?

¿Y los millones invertidos en comprar un medicamento prácticamente inútil, cuando no perjudicial? Por lo pronto, en Francia lo dan gratis a partir de mediados de diciembre en las farmacias como parte de un Kit con sus mascarillas y todo (eso sí, con receta, faltaría más), para deshacerse de las reservas “estratégicas” antes de que caduquen y se les ponga (aún más) cara de tontos.

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La Revista Electrónica Evidencias en Pediatría ha resultado premiada  en el apartado de “Premios a la Transparencia”, compartido con otros dos proyectos dentro de los “Premios a la Calidad en el ámbito del Sistema nacional de Salud del Ministerio de Sanidad“.

El texto de la nota del Ministerio dice textualmente:

“Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria por el proyecto “Revista electrónica: Evidencias en Pediatría”, difusión de información para la mejora en la práctica clínica de pediatría a través de una revista electrónica que realiza una revisión exhaustiva y crítica de la bibliografía publicada en este campo”.

En la memoria del Proyecto que se presentó se incluía este resumen:

“Evidencias en Pediatría” es una revista electrónica elaborada por pediatras con conocimientos en metodología de la investigación pertenecientes a diversas Comunidades Autónomas de España. Mediante el libre acceso a su contenido se garantiza su difusión de forma gratuita con la finalidad de contribuir a la actualización permanente de conocimientos de los pediatras y otros profesionales sanitarios del Sistema Nacional de Salud implicados en la atención sanitaria infantojuvenil”.

Más detalles en el blog del Grupo de Trabajo de Pediatría basada en la evidencia

Mi tardanza en felicitarlos no es por la cochina envidia que me corroe (que también), es que me separé de mi ordenador durante un montón de horas (la consulta, los jueves pediátricos y la cena de confraternización ;-). Pero nunca es tarde cuando la dicha es buena y es tanta.

¡¡¡ ENHORABUENAAAAAAA !!!

Es merecidísimo, pero a veces no llega reconocimiento oficial. En este caso si, obviamente. Son un lujo. Disfrutar de sus aportaciones es el nirvana profesional. Que alguien busque todo lo que hay, lo lea críticamente, separe la paja y nos dé el grano molido y listo para usar en el día a día es un lujo impagable.

Enhorabuena y gracias, todo junto, inseparable.

El Grupo de Trabajo de Pediatría basada en la evidencia pertenece a la sección AEPap (de hecho es esta la que recibe el galardón) que estuvo fuera de la AEP hasta que en junio de este año cambiaron las cosas en la AEP de manera tan radical, que ahora la AEPap forma parte de la AEP como sección de pleno derecho y que la AEP se ha apoyado en el GT PBE para elaborar junto con otros grupos de trabajo y comités la posición tan sensata que mantiene la asociación mayoritaria de los pediatras de este país sobre la nueva gripe pandémica. Es este grupo el que elaboró y mantiene actualizado el famoso informe técnico sobre la gripe A y escribió la editorial de Anales sobre el tema y mantiene la citada revista electrónica premiada gratis total.. Y un blog que es una pasada. Y dan y participan en cursos y yo que sé cuantas cosas más.

Pero les ha llegado un reconocimiento no menos importante. Y me refiero a que el Grupo ha pasado a ser grupo de trabajo del conjunto de la AEP , ¡El Grupo de Trabajo Pediatría Basada en la Evidencia (PBE) de la AEP!. De proscritos y expulsados a ser quienes revisan la adecuación a la evidencia de la doctrina de la sociedad que agrupa a casi todos los pediatras y cirujanos infantiles del país.

Además, el año que viene la publicación EVIDENCIAS EN PEDIATRÍA pasa a ser de la AEP y seguirá publicando lo que haga el propio grupo, seguirá siendo gratuita y totalmente accesible on-line. El grupo y sus obras será financiado por la AEP, lógicamente. Existe un acuerdo preliminar para ceder la cabecera (que es de la AEPap) creo que desinteresadamente , se editará en papel por la estupenda editorial Ex Libris, (editora entre otras de la Revista de Pediatría de Atención Primaria) aliada estratégica de la AEPap y dirigida por el coordinador del grupo, Cristóbal Buñuel, al que le sobra tiempo 😉 para participar, con su blog en la iniciativa Gripe y Calma

Y eso en el contexto en el que nunca como hasta ahora, la opinión de la AEP es escuchada y es influyente en el Ministerio de Sanidad y Asuntos Sociales. Por ejemplo está integrada en la Comisión Técnica para la Gripe A del Ministerio.

Como queda dicho el grupo ha elaborado el informe Técnico en Pediatría sobre la Gripe Pandémica y un documento sobre la misma consensuado con el Comité Asesor de Vacunas y la Sociedad de Infectología Pediátrica, en una nueva forma de trabajar colaborativa inédita el los últimos diez años.

El Grupo debe mantener su independencia a toda costa de toda influencia, tanto de dentro como de fuera de la casa. Después de este reconocimiento bien se podrá conseguir un convenio de colaboración con el Ministerio que, al margen  de la aportación de la AEP,  financie o contribuya a financiar sus actividades, permita dedicaciones suficientes y medios a la altura de su labor.

Cuando uno ve los dictámenes de los comités de otros países desarrollados se da cuenta de que hoy en día esta tarea está muy profesionalizada. La bibliografía es analizada por bibliotecarios especializados que la seleccionan, aceptan o descartan por su validez metodológica y clasifican su relevancia. Los miembros de los comités ayudan a formular las preguntas adecuadas y reciben las respuestas. Estas están perfectamente tabuladas y desmenuzadas en un dossier disponible públicamente. A partir de estas pruebas se elaboran sus dictámenes. Versiones ampliadas de los dictámenes se publican en revistas. O en la web del comité mismo. Editar una revista y mantener su edición electrónica también tiene valor y costo.

En este momento los miembros del Grupo realizan todo el proceso. Son titanes voluntariosos. Pero esto no debería seguir así. Para el Ministerio (y para la AEP)  es un muy conveniente tener una opinión sobre un tema basada en una rigurosa evaluación de las pruebas disponibles. Para el grupo lo es que una financiación pública o societaria no condicionante  garantice su independencia. Porque su labor requiere medios y personal incluyendo el alojamiento web, el webmaster,  administrativos y bibliotecarios. Además, posiblemente un buen servicio de documentación bibliotecaria pueda ser compartido con otros comités y grupos de trabajo y sociedades y rentabilizarse más. Y los miembros del grupo deberían ver reconocida, incluso económicamente, su dedicación y debería valorarse que se pudieran descargar todo o parte de sus obligaciones. Hay muchas maneras. Becas, ayudas, encargos …

Si se garantiza la independencia del Grupo creo que es un privilegio ser lo mismo pero de toda la AEP en lugar de solamente de una sección. Multiplicará exponencialmente su influencia y tendrá más medios para llevar adelante su labor. Lo que también debe evitarse es que el peso de las cuestiones que más interesan a los pediatras de primaria disminuya. Hay muchos temas que interesan a toda la pediatría, pero añadir temas importantes para el hospital no debe hacer disminuir el número de revisiones sobre temas que afectan a los pediatras de primaria. El grupo de PBE también deberían jugar un papel fundamental para que la metodología de la medicina basada en pruebas impregne todo el quehacer de las secciones, comités y grupos de trabajo de la AEP, ganando en rigurosidad y credibilidad en sus recomendaciones y pronunciamientos, al estilo de la American Academy of Pediatrics.

En el escenario futuro más pesimista, consistente en una vuelta atrás en la AEP (lo que parece poco probable) el Grupo siempre puede recoger sus bártulos y volver a su “patria chica”, la AEPap.

Existen ejemplos. El grupo PrevInfad, magistralmente coordinado por Javier Soriano, vicepresidente de la AEPap, lleva décadas en la estructura del PAPPS de la SEMFYC y forma parte de la AEPap desde su fundación y ha sido capaz de mantener su independencia, a pesar de, o quizás gracias a, su doble afiliación. Y tiene su espacio web propio, dos blogs, Perlinfad y Bitácora PrevInfad varios libros, inumerables publicaciones, y participa sistemáticamente en cursos, entre otras actividades. Financia sus reuniones con aportaciones del PAPPS y la AEPap y ocasionalmente con sus publicaciones. Sus miembros también realizan todo el proceso para elaborar sus dictámenes. Además del reconocimiento reciben algunos magros derechos por el libro, les pagan algunas aportaciones a publicaciones y la participación en cursos. Una minucia comprado con el tiempo que dedican y el esfuerzo que realizan. Quizás este grupo también debería ser reconocido y apoyado de manera similar.  Si quiere. Independencia ante todo, insisto.

Lo pongo por ejemplo porque lo conozco bien, después de haber permanecido casi dos décadas como miembro del mismo, pero otros grupos de trabajo y comités de la AEPap y de la AEP no le van a la zaga.  Debemos de profundizar en el debate en la AEP y sus secciones para aunar esfuerzos y no duplicar grupos y apoyar de verdad a estos esforzados compañeros que son la sal y la pimienta de las sociedades científicas. El apoyo de las sociedades y de la administración garantizará su independencia de la Industria. Los personalismos y un erróneo sentido de propiedad exclusiva a tal o cual sociedad no deberían jugar ningún papel en este debate.

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En la barra lateral de este blog ya recomendamos como imprescindible el blog Pediatría Basada en Pruebas del Grupo de Trabajo de Pediatría Basada en la Evidencia de la AEP y la AEPap. Desde luego para el seguimiento de las cuestiones relacionadas con la nueva gripe A(H1N1) 2009 esto se está demostrando de manera superlativa. Reproducimos íntegramente una de las últimas entradas. Y aconsejamos a todos los que caigan por este blog que pongan a Pediatría Basada en Pruebas en sus marcadores favoritos, lo visiten periódicamente  y/o se suscriban para recibir sus titulares.

viernes 23 de octubre de 2009

Gripe pandémica en el hemisferio sur. ¿Aprenderemos la lección?

Eurosurveillance ha publicado un artículo editorial sobre cómo ha evolucionado la gripe pandémica en los países del hemisferio sur, una vez concluido allí el invierno:

Baker MG, Kelly H, Wilson N. Pandemic H1N1 influenza lessons from the southern hemisphere. Euro Surveill. 2009;14(42):pii=19370. Available online: http://www.eurosurveillance.org/ViewArticle.aspx?ArticleId=19370
Date of submission: 21 October 2009

Es un artículo de muy recomendable lectura, ya que pone de manifiesto varios hechos importantes (entre otros):

1.- La baja mortalidad de la enfermedad. Aunque no se indica una sola cifra para todo el hemisferio y algunas tasas de incidencia son muy inestables por pertenecer a países con pocos habitantes, simplificando podemos ver, en la tabla 1 del artículo, que la mortalidad es en promedio aproximadamente de 1 caso por 100.000 habitantes. Este es un dato del que los medios de comunicación del hemisferio norte deberían hacerse amplio eco (¿lo harán?) con el fin de tranquilizar a la población.

2.- Los datos del hemisferio sur reflejan de forma inequívoca que el factor socioeconómico se ha de tener presente: la morbimortalidad es muy superior entre las poblaciones indígenas de los diferentes países, por lo general las más desfavorecidas. Es necesario por tanto que los sistemas sanitarios identifiquen estas poblaciones en cada país, posiblemente las más vulnerables a desarrollar formas graves de la enfermedad.

3.- Siguiendo con los grupos de particular vulnerabilidad, además de las poblaciones indígenas los autores refieren otros grupos tales como embarazadas y personas con enfermedades crónicas subyacentes (cardiovasculares, respiratorias, diabetes, obesidad mórbida, HIV positivo). Importante reseñar que los autores no incluyen grupos de edad como de especial riesgo. Hecho de mayor importancia para los pediatras, teniendo en cuenta el empeño de diferentes organismos sanitarios internacionales en establecer como “de riesgo” a los niños menores de dos años.

¿Aprenderemos algo de la experiencia del hemisferio sur? Deberíamos.

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