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Hace tres meses, Andrew Jack un periodista especializado en temas farmacéuticos del Finalcial Times analizaba en el BMJ  los entresijos económicos de la pandemia de gripe. Roche, el gigante suizo aparecía como el mayor beneficiado merced a su producto estrella oseltamivir (Tamiflu ®).

“Casualmente” Pediatrics publicó en julio de este año un estudio ¡¡concluido hace 3 años!! sobre la eficacia del oseltamivir en niños de riesgo. “Casualmente”, también, fue incluido en un folleto de propaganda de la revista en la que anunciaba un cambio en el “look” de la misma para facilitar la lectura (y aumentar las ventas). Todo el artículo es sospechoso. Entre líneas se lee: “no sacamos ninguna conclusión favorable (al uso del oseltamivir), pero pescando y pescando en los datos, estrujándolos bien, por fin, tres años después y en plena pandemia podemos presentar algo que favorezca las ventas”.  Una carta publicada en el mismo Pediatrics desmonta las conclusiones. En el blog Pediatría Basada en Pruebas (PBP) una entrada le hacía un “buen traje” (nada que ver con los de Francisco Camps ;-) ) a este artículo firmado entre otros por un empleado de Roche:

Lo cierto es que el comentario parece más bien un anuncio del oseltamivir de cara a la temporada otoño-invierno que se avecina en el hemisferio norte.

Fijándonos en los datos, conviene recordar que significación estadística no es equivalente a importancia clínica. La escasa diferencia entre los riesgos de ambos grupos de comparación – y el bajísimo porcentaje de algunas de las complicaciones estudiadas, junto a las limitaciones propias de todo estudio retrospectivo – no parecen indicar que de este estudio deba aconsejarse un uso de oseltamivir, ni siquiera en los grupos de riesgo estudiados. Los niños de ambos grupos, oseltamivir y no-oseltamivir, tuvieron un porcentaje de ingresos hospitalarios por todas las causas muy bajo: 1,3% en el grupo no tratado frente a 0,6% del grupo que recibió el fármaco. Otras complicaciones estudiadas fueron otitis media, de nuevo con porcentajes muy bajos en ambos grupos (2,8% frente a 4,9%) y “otras enfermedades respiratorias distintas de neumonía”- un auténtico cajón de sastre donde se mezclan procesos muy diversos – (19,8% frente a 23,8%).

No se hace mención alguna de posibles efectos adversos en los 1.634 niños que tomaron oseltamivir.

Hoy se ha publicado un análisis más amplio en la revista Evidencias en Pediatría, cuyo último número no tiene desperdicio, como siempre, y aborda otros temas relacionados con este tópico.

En la misma entrada de PBP, se hace referencia a la revisión sistemática con meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados publicada en  BMJ para evaluar el efecto de los inhibidores de la neuraminidasa para el tratamiento de la gripe estacional en niños y para prevenir los contagios domiciliarios. Los autores concluyeron que “los antivirales produjeron una discreta disminución de la duración de la enfermedad (0,5 a 1,5 días); no fueron eficaces para reducir las reagudizaciones asmáticas ni para disminuir el consumo de antibióticos; el uso de oseltamivir se asoció a mayor incidencia de vómitos (NNT = 20).  Los efectos de los antivirales para reducir el curso de la enfermedad o prevenir complicaciones en niños con la gripe pandémica actual no son conocidos pero, basándonos en las pruebas actuales, podrían ser limitados”. Aquí se puede ver una reseña más amplia. Y de nuevo en Evidencias en Pediatría un muy detallado análisis.

En Julio se publicaban en Eurosurveillance sendos trabajos sobre la adherencia y efectos secundarios (¡¡50%!!) del tratamiento profiláctico con oseltamivir post-exposición en tres colegios de Londres y uno del sudoeste de Inglaterra.

Nuevamente el blog Pediatría Basada en Pruebas, se hacía eco de una carta al Director publicada en Lancet. Firmada por investigadores de la Colaboración Cochrane, llamaba a la urgente investigación los efectos adversos del oseltamivir en niños y adolescentes.

En el informe técnico sobre la gripe pandémica A (H1N1) 2009, elaborado por el Grupo de Trabajo de Pediatría Basada en la Evidencia, de la AEP se revisan detalladamente las escasas indicaciones del oseltamivir en pediatría.

Por último, el día 8 de este mes, BMJ vuelve de nuevo sobre el tema y, tal y como se refleja en el blog mexicano Sin Estetoscopio, publica una editorial, y una serie de artículos sobre este tema:

Inhibidores de la neuraminidasa para prevenir y tratar la influenza en adultos sanos: revisión sistemática y meta-análisis.

¿Por qué no tenemos toda la evidencia acerca del oseltamivir?

La historia detrás de la revisión Cochrane sobre los inhibidores de la neuraminidasa.

¿Qué podemos aprender de los estudios observacionales del oseltamivir como tratamiento de influenza en adultos sanos?

Destaca la acusación a Roche de ocultar sus datos y una reconsideración de las recomendaciones anteriores del Grupo Cochrane de Infecciones Respiratorias Agudas que ahora concluyen que el oseltamivir tiene una eficacia limitada, disminuye un poco los síntomas, y no existen pruebas acerca de si disminuye o no complicaciones.

En doc2doc.bmj.com, comunidad médica de debate auspiciada por BMJ, se cuestionan la eficacia del Tamiflú. En una entrada llamada Tamiflu ineffective? recoge no sólo lo mencionado en el  BMJ , también la noticia tal y como la presentaba  Channel 4 News revelando la escasa evidencia existente acerca de  la eficacia del oseltamivir.

La respuesta de Roche no se ha hecho esperar. En dos cartas la multinacional se defiende:

Respuesta punto por punto de Roche a las cuestiones planteadas por el BMJ

Roche contesta a los autores de la Revisión Cochrane sobre el oseltamivir

Para el Profesor Mike Clarke, Director del Centro Cochrane del Reino Unido, la actualización de la revisión sistemática es importante porque pone en cuestión no sólo la eficacia del Tamiflú, también “el sistema completo por el cual los medicamentos son evaluados, regulados y promovidos”.

O dicho en palabras de la citada editorial del BMJ

Hoy por hoy el sistema (de evaluación y regulación) no está funcionando. Peor aún, da una falsa sensación de seguridad. Los fallos del sistema han dejado una herencia de evaluaciones de fármacos para los cuales, en ausencia de una mejor información, debemos asumir el mismo grado de confusión e incertidumbre que para el oseltamivir. La industria farmacéutica, directamente o indirectamente, se encarga de la mayoría de las evaluaciones de fármacos, de tal manera que la mayoría de las pruebas aportadas para apoyar las indicaciones de un fármaco permanecen envueltas en el secretismo. Sólo en una minoría de casos los datos han sido objeto de un análisis e interpretación completamente independientes.  En muchos, si no la mayoría de los casos, las únicas personas que han visto el conjunto de datos son empleados de la empresa.

Todo esto viene a confirmar lo que sabíamos o sospechábamos: el Tamiflu no aporta nada o casi nada al arsenal terapéutico del pediatra de cabecera. Personalmente no lo he usado NUNCA. Y ya veremos en que queda lo que aporta a nivel hospitalario en casos graves y con factores de riesgo.

Tras estas revelaciones ¿en que papel han quedado la OMS y los gobiernos que avalaron el Tamiflu?

¿Y los millones invertidos en comprar un medicamento prácticamente inútil, cuando no perjudicial? Por lo pronto, en Francia lo dan gratis a partir de mediados de diciembre en las farmacias como parte de un Kit con sus mascarillas y todo (eso sí, con receta, faltaría más), para deshacerse de las reservas “estratégicas” antes de que caduquen y se les ponga (aún más) cara de tontos.

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